ISO9001 认证申请条件:这 4 点缺一不可
企业申请 ISO9001 认证需满足以下基本条件,否则将无法通过认证机构的审核:
1. 主体资格合法有效
企业需具备明确的法人地位,持有有效的营业执照、相关行业许可证(如生产许可证、经营许可证、资质证书等,根据行业要求提供)。若为分支机构申请认证,需提供总公司的授权文件;若为外资企业,需提供相关外资备案证明。企业的生产经营场所、设施设备需符合国家相关法律法规要求,具备正常开展生产经营活动的条件。
2. 建立并实施 ISO9001 质量管理体系
企业需按照 ISO9001:2015 标准要求,结合自身行业特点和生产经营实际,建立完整的质量管理体系。体系需覆盖产品 / 服务的全生命周期,包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、持续改进等核心过程,同时形成完整的体系文件(如质量手册、程序文件、作业指导书等)。
3. 体系有效运行满一定周期
ISO9001 体系建立后,需有效运行至少 3 个月以上,确保体系的可操作性、有效性和适宜性。在运行期间,企业需完成至少一次内部审核(内审)和一次管理评审:内审需由具备资质的内审员实施,全面检查体系运行情况,识别不合格项;管理评审需由最高管理者主持,对体系的适宜性、充分性和有效性进行评价,形成完整的内审报告和管理评审报告。
4. 无重大违法违规记录
企业在申请认证前 1 年内,需无重大质量事故、重大安全事故、行政处罚记录,产品 / 服务抽检合格率需符合国家相关要求。若存在违法违规记录,需在整改完成并经过至少 6 个月的观察期后,方可申请认证。
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