点击图片查看原图
ISO13485 标准的起源与发展脉络
（一）标准的诞生背景
20 世纪末，随着全球医疗器械贸易的日益频繁，各国对医疗器械的质量监管要求呈现差异化，给企业跨国经营带来巨大障碍。为解决这一问题，国际标准化组织（ISO）在 ISO9001 质量管理体系标准的基础上，结合医疗器械行业的特殊性，制定了专门针对该行业的质量管理标准。1996 年，首版 ISO13485 正式发布，取代了此前的 EN46000 等区域性标准，成为全球医疗器械行业质量管理的统一基准。
（二）标准的修订与完善
ISO13485 标准历经多次修订，始终与行业发展和法规要求保持同步：
- 2003 年修订版：强化了对医疗器械全生命周期的管理要求，新增风险管理相关条款，进一步明确了法规符合性的核心地位；
- 2016 年修订版（现行版本）：顺应全球医疗器械法规一体化趋势，参考了欧盟 MDR（医疗器械法规）、美国 QSR（质量体系法规）等主流法规要求，突出了 “基于风险的思维”，完善了供应链管理、产品可追溯性、上市后监测等关键环节的要求，使标准更具实操性和法规适配性。
（三）标准的适用范围
ISO13485 标准适用于所有参与医疗器械生命周期活动的组织，包括：
- 医疗器械的设计、开发、生产、装配、灭菌、包装、标识、储存、分销；
- 医疗器械的安装、维护、服务；
- 医疗器械相关的原材料、零部件、辅料的供应；
- 医疗器械的检测、校准、认证等第三方服务机构。
无论企业规模大小、产品复杂度高低，只要涉及医疗器械相关活动，均可通过实施 ISO13485 标准提升质量管理水平，满足法规要求。
原文链接：http://www.dh338.com/chanpin/92864.html，转载和复制请保留此链接。
以上就是关于ISO13485 标准的起源与发展脉络全部的内容，关注我们，带您了解更多相关内容。
以上就是关于ISO13485 标准的起源与发展脉络全部的内容，关注我们，带您了解更多相关内容。
